医疗器械,自查,整改

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篇一:医疗器械,自查,整改
医疗器械自查报告(完整版)

2014年度医疗器械经营企业自查报告

企业名称： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人： 联系电话：

篇二:医疗器械,自查,整改
医疗器械自查与整改报告

***********有限公司

医疗器械自查与整改报告【医疗器械,自查,整改】

****食品药品监督管理局：

******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m³。

《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月***日。核准经营范围为：Ⅲ类：**************。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：*****备案经营范围：Ⅱ类: ********。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《****食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品

种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医

疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份

证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自2014年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。

我公司医疗器械阴凉库面积为***㎡，冷库面积为***㎡，**辆冷藏车，***个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，

超过有效期自动锁定，停止销售。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）精神要求，我公司对2014年6月1日至2016年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。

特此报告。

法定代表人（签字）：****【医疗器械,自查,整改】

******有限公司

二零一六年七月六日

篇三:医疗器械,自查,整改
2016医疗器械和药品整治工作方案

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

篇四:医疗器械,自查,整改
2016专项整治工作总结

专项整治工作总结（一）

开展机关作风专项整治，是建设廉洁、勤政、务实、高效机关的需要，是迅速解决自身存在问题的有效途径，为了进一步转变机关作风，提高工作效率和服务水平，根据《**局机关作风专项整治活动方案》要求，我处精心组织，周密安排，结合实际工作情况，开展了机关作风专项整治活动，通过各阶段整治，使我处在机关作风上有了明显改进，每个党员干部的价值取向和行为准则得到升华，取得了实实在在的效果。现将我处机关作风专项整治工作总结 如下：

一、加强组织领导，积极安排部署

我处为做好这次机关作风专项整治活动，认真研究了《**局机关作风专项整治活动方案》，对我处的各阶段机关作风专项整治工作做了细致的部署和安排。**处长明确了开展机关作风专项整治工作重要性、必要性和机关作风专项整治工作总体要求和需要解决的突出问题以及具体做法，进一步调动我处干部职工参与整治的积极性和自觉性。

二、强化学习教育，提高整体素质

学习采取集中学习与自学相结合的方式，并进行边学习边讨论，讨论有命题、有实质性的内容，结合学习和工作实际，共同探讨有利于工作的方法和措施。主要学习了胡锦涛总书记在庆祝建党90周年大会上重要讲话、学习胡锦涛总书记“七一”重要讲话和中央、省直机关工委、中国**局、**局等有关加强作风建设文件。同时我处全体干部职工每人撰写心得体会 1篇。

三、认真查找问题，明确整改目标

此次开展机关作风专项整顿活动是以“精神状态佳、行政能力强、服务群众好，机关风气正”为目标，使**局机关成为服务发展、服务基层、服务群众的表率，成为科学发展、促进和谐社会的表率，真正建成“为民、务实、清廉”的机关。对照“目标”检查，我处同志都能从根本上找缺点，找不足，逐条排查出各自存在的突出问题、产生问题的根源以及问题的危害性及今后努力整改的基本方向和措施。对照检查中大家普遍认为工作中存在共性问题有以下几方面：

一是过去学习氛围不够浓，对加强学习的认识不够，缺乏紧迫感。虽然都能参加党支部组织的各项政治和业务学习，以工作忙为由，不能长期坚持，学习时多以应付为主，学习笔记常用工作笔记代替，学习上抓得不严，学得不透。

二是不能创造性开展工作。工作中总是领导安排什么就做什么，按部就班，只立足于把工作做好，不追求于在工作中创新，工作中缺乏开拓精神。

四、落实整改，认真总结提高

着重从三个方面进行整改：

1、加强政治学习，提高服务水平

坚持经常性的党政理论和业务学习，建立学习制度，常抓不懈，把学习和工作紧密结合，做到两促进两不误。面对新的机遇、新的挑战要与时俱进，要不断更新观念，认真学习专业理论知识，学习新理论、新法规，并运用到实际工作中，提高自身整体水平。

2、拓宽工作思路，提升工作效能

把改进服务和促进发展作为提升工作效能的宗旨，要坚持从实际出发，与时俱进，锐意进取，努力拓宽工作思路；要具有适应新情况、解决新问题的能力，不能墨守成规；要与广大人民群众保持密切的联系，以群众满意不满意作为衡量我们转变工作作风的第一标准。

今后工作中，我们要以这次机关作风专项整治为契机，不断改进作风，提高工作效率，建立学习长效机制，逐步实现“精神状态佳、行政能力强、服务群众好，机关风气正”的目标，为“十二五”开局提供坚强的政治和纪律保障。

专项整治工作总结（二）

一、具体工作

（一）高度重视，加强组织保障。我局高度重视药品安全这一民生问题，按照整治工作实施方案成立了“彭州市工业局药品安全专项整治领导小组”，组长由市政府党组成员、市工业局局长刘廷凯担任，副组长由副局长曾维谊担任，日常工作办公室设在企业服务科，将工作落实到职责人。

（二）强化服务，着力宣传。在该项工作的开展中，我局结合日常工作，建立了帮建促建制度和驻企联络员制度，通过适时走访，了解和收集了企业在生产经营过程中的各种困难和问题，积极协调相关部门予以解决，有力保证了企业的正常生产和产品质量安全。同时积极配合有关部门向企业宣传有关法律法规和相关政策，使企业了解了国家、省、市有关药品安全专项整治的具体工作与部署，并督促企业加强质量管理、杜绝虚假广告宣传，收到了良好效果。

（三）抓好标准化管理，保证药品质量。鼓励和支持企业建立原材料标准化种植基地，强化对调迁医药企业的监督、管理，积极支持和督促药品生产企业申报GMp认证，保证企业在调迁后的药品质量安全。

（四）支持本地医药产品进目录，加大地产配套力度。鼓励、支持并积极推荐我市医药企业将产品申报列入基本药物目录，同时加大对本地医药产品的地方产品配套工作力度，拓展了企业产品销路，减轻了老百姓用药负担。

（五）制定规划，完善相关产业政策。我局编制了《彭州市生物医药产业提升发展规划（20**—20**）》，鼓励我市医药企业利用资源、品牌、平台和营销渠道等优势，大力发展我市医药高端产业和产业高端，优化和促进医药产业结构调整。引导和支持企业通过向园区调迁扩大规模、发展壮大，鼓励和扶持有实力的企业融资上市，解决发展瓶颈、提升全市医药行业整体水平。

二、下一步工作

通过以上工作，使企业更加重视专项整治工作，进一步加强了对药品质量安全的工作措施，同时也为企业解决了一些实际问题，为我市医药产业的发展谋划了未来。下一步，我局将按照《彭州市药品安全专项整治工作实施方案》（成食药监彭发〔20**〕5号）的有关部署，继续强化监管、落实责任，进一步整治和规范企业发展环境，为企业解决实际困难，在规划和政策方面给予企业支持，促进我市医药产业提档升级、又好又快发展，提高公众安全用药水平，保障我市人民群众的用药安全。

一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效。全国、省、市食品药品专项整治工作会议后，我区召开了由药监、公安、质监、工商、卫生、物价、邮政等各职能部门参加的动员会，进行了宣传动员，学习会议文件，并制定了专项整治工作方案，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全区涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。一是成立了区药品市场专项整治工作领导小组，由分管区长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在区食品药品监督管理局。二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，全区药品市场专项整治工作由区食药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。食药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全；工商、物价部门负责药品广告、价格的监测管理；质监、邮政、公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。由区食药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在城区集中开展了“关爱健康，合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。辖区内医疗机构、药店采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，收到了良好的宣传效果。五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。

二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为。根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《离石区药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。一是在全区范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。二是加大药品监督抽验力度。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。监督抽验中药材、中药饮片28批，不合格16批，抽验不合格率43%；抽验西药、中成药品87批，全部合格，抽验合格率100%。三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我区特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，在全区范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。既保障了临床病人的用药需要，又阻塞了非法购买医学专用药品现象，确保我区特殊药品的规范经营和合理使用。四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量。按照药品法律法规要求，统一印发了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。查出无品名、产地、调出单位中药饮片100余公斤。五是认真开展终止妊娠药品专项治理。我局以零售药房和个体门诊为重点进行了专项检查，目前为止还未发现有违法销售终止妊娠药品的案件。六是开展医用氧使用专项检查情况。(

三、建立健全食品药品安全监管制度。为强化食品安全的综合监管和药品、医疗器械的监督管理，保证食品、药品及医疗器械安全专项整治工作扎实开展并取得实效，通过集体认真研究、分析、讨论，制定了《食品药品安全联席会制度》、《食品药品安全工作督查通报制度》以及《案件协查制度》。一是健全了食品药品安全联席会议制度。为进一步加强食品药品安全各职能部门间的联系与沟通、强化各部门工作职责的落实、推进食品药品安全监管工作，联席会议内容主要有：研究部署全区食品药品安全监管工作、分析全区食品药品安全形势、研究食品药品安全工作中存在的突出问题、组织协调各职能部门加强对食品药品源头污染治理和生产、加工、流通、消费各个环节的安全监管、督促整治重大食品药品安全隐患、应急处理重大食品药品安全突发事件等。二是制定了食品药品安全工作督查通报制度。为进一步强化工作责任，推进工作落实，提高工作效率，确保食品药品安全专项整治工作各项目标任务圆满完成，制定了《食品药品安全工作督查通报制度》。该制度对食品药品安全督查工作的内容、要求作出了明确的规定，包括：督查内容、督查责任部门及工作职责、督查方式、督查程序、督查结果的运用以及督查工作要求六个方面，为扎实开展好食品、药品、医疗器械专项整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了《案件协查制度》。为加大药品、医疗器械执法案件的查处力度，不断规范执法程序，保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、有效，制定了《案件协查制度》。对在提出案件协助调查请求和承办案件协助调查时分别应遵循的相关规定以及具体的办事程序作出了明确的规定，主要包括提出案件协查的方式、制作《协助调查函》的具体要求、特殊原因和紧急协查的办法、案件协查资料的保密要求、承办案件协助调查的要求以及对案件协查的失职、赎职行为的责任追究等，内容具体、全面、切合实际。该制度的制定，将进一步规范执法行为，扎实开展好食品、药品、医疗器械专项整治工作提供了制度保障。

四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐。根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我区医疗器械监管工作实际，区食药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议，进一步加强对医疗器械的监督管理。二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7项制度，在继续实施全程监管的基础上，对全区医疗机构、药品零售企业，从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程，使医疗器械的管理工作逐步走向规范。三是完善一次性使用无菌医疗器械的各种记录文书。按照管理制度的要求进行规范，基本做到“各项记录完整，产品证照齐全。用后毁形彻底，临床使用规范”，严防一次性使用无菌医疗器械使用后未经消毒、毁型流入社会。

通过专项整治药品市场秩序，我区药品市场专项整治工作取得了阶段性成绩，使制售假劣药品、医疗器械的行为得到有效遏制，药品质量明显提高，药品流通秩序明显好转，建立起了药品监管的预警机制、快速反应机制、联合办案机制和长效监管机制四种工作机制。但工作还存在不足的地方，离上级政府和人民的要求还有一定差距。我们愿借这次专项检查工作之机，继续完善措施，进一步加强药品市场专项整治工作，为保障全区人民用药安全有效，尽职尽责。

专项整治工作总结（三）

根据《甘孜州中小学校幼儿园及少年儿童安全管理专项整治行动实施方案》和《稻城县中小学校幼儿园及少年儿童安全管理专项整治行动实施办法》〔20**〕81号文件精神，我校对学生安全管理进行了专项整治工作，通过较长一段时间的努力，学生安全管理取得了阶段性成果，各项整治工作顺利开展。现将专项整治工作总结如下：

一、统一思想，提高认识，确保专项整治工作的落实。

按照《甘孜州中小学校幼儿园及少年儿童安全管理专项整治行动实施方案》和《稻城县中小学校幼儿园及少年儿童安全管理专项整治行动实施办法》〔20**〕81号文件要求，我校认真组织教职工领会文件精神，要求每位教职工要站在践行“三个代表”重要思想的高度，认识学生安全管理的重要意义，坚持“以人为本”的科学发展观，做好专项整治工作，关心学生的安全，给学生提供一个健康、文明、稳定的校园环境，确保学生健康成长，各班主任结合学校的要求，在全校三个年级都进行了宣传，使每位学生也认识到了加强对学生安全管理，对学校周边环境专项整治的重要性和必要性，在全校师生中都形成了共识，要搞好学校各项工作，就必须有一个稳定的校园环境，文明的社会环境 .

二、加强领导，落实责任，协同配合

为了搞好这次专项整治工作，学校一方面制订了实施方案，另一方面成立了学校专项整治工作领导小组，由校长担任专项整治工作领导小组组长，负责专项整治的全面工作，由两名副校长担任整治工作的副组长，负责具体工作，成员由九名教师组成，大家分工负责，协同配合，保证了这次专项整治工作的顺利开展。

【医疗器械,自查,整改】

三、全面普查，突出重点，消除一切安全隐患。

学校整治领导小组对校内及周边环境进行了全面普查，包括教学楼、办公楼、实验室，寄宿制学生住房，学校围墙，道路交通安全，学生食堂，学校附近的歌舞厅、电子游戏厅、网吧等。对校园内及周边环境存在的安全隐患进行了彻底整治。一是对教学楼、办公楼、学生住房的用电线路进行了全面维修。老化电线、闸刀全部更换，各个班指定了专人负责，电源做到人走电关，确保学生用电的安全。二是检查三大实验室的管理和操作安全，首先明确实验员的工作职责，要求实验室随时保持通风，用电线路安全，化学药品分类存放和保管，学生和非学科教师不得随便进入实验室，而且要求学科教师对每次实验课进行登记，规范管理。以免意外事故的发生。三是为了校园内的安全，学校在十一月初对学校的围墙进行了维修和加固。对学校后山围墙进行了加高、加固，临公路方面的围墙进行了重新修复，现主体工程已完工，而且增设了门卫，学校大门按时开放，这样，保证外来人员及车辆不能随便进入校内，牲畜被彻底拒之门外。校园环境得到了净化，保障了正常的教学秩序。

四、加强寄宿制学生食堂及食品卫生的管理工作

学校结合这次专项整治工作，规范了伙食团的管理。首先建立健全了食品卫生和管理的各项制度，要求食品的采购到定点摊位，具有“QS”标志；食品的存储，要规范，采购的蔬菜要新鲜，做到当天吃当天买。其次是坚持熟食留样制；再是餐具要做到“一洗、二清、三消毒、四保洁”而且要求随时保持厨房及食堂内外清洁，随时消毒，确保了学生生命安全。

五、密切与公安、消防、工商、文化部门配合，确保学校周边环境及道路安全

在抓好校园内安全管理的同时，学校还注意学校周边环境的安全，十一月中旬，学校邀请了公安、消防、工商、文化部门到学校对学生进行了法制宣传，提高了学生的法律意识，要求学生用法律的武器保护自己，而且必须自身要遵守交通法规，懂得消防的基础知识，安全上网，健康上网，不登录黄色网站等，利用十二月一日“艾滋病”宣传日，对学生进行了艾滋病预防的基本知识，要求每位学生要自尊、自爱，珍惜生命。

六、做到“回头看”、“回头查”，巩固专项整治成果

为了使这次专项整治成果得到巩固，学校整治工作小组确定了日常工作制度：每周召开一次安全工作联系会，每半月一次复查，每月一次专项整治工作总结会，发现问题及时纠正，确保学生安全。

通过我校全体教职工的共同努力，我校的安全管理专项整治工作取得了显著的成效，校园内秩序井然，师生的安全意识进一步提高，各项工作有条不紊的开展。学校安全专项管理专项整治工作是一项长抓不懈的工作，任重而道远，我们将继续利用所取得的成功经验和教训，在下一阶段的工作中做出更大的努力，以期取得更好的成绩。

篇五:医疗器械,自查,整改
2016药品安全整治实施方案

为深入推进县药品安全整治行动，确保整治行动取得成效，切实维护人民群众用药安全，根据《县食品药品安全百日大整治行动方案》的规定，特制定本实施方案。

一、指导思想

根据省市县药品安全集中整治行动统一部署，本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、百日整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，规范药械生产流通使用秩序，提升药械质量管理水平，增强药械生产经营使用质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、目标任务

根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县药械安全形势稳定趋好。

（一）药品生产领域

工作目标：以GMp为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。

工作措施：开展药品生产领域百日整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMp要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“五个不放过”和“六个一律”要求依法作出处理。

（二）药品流通使用领域

工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。

工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。

（三）医疗器械领域

工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。

工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。

（四）药械稽查打假

工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。

工作措施：开展以性保健品非法添加药物为重点的非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。

三、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次药品安全百日大整治行动。药械稽查科要确定专人负责报表接收、统计、上报工作。

（二）加强沟通，落实责任。发现违法的企业，一律立案查处，深查深究，一查到底；有证据证明构成犯罪的，一律通报当地公安机关，一律报告当地政府，一律依法给予法定范围的最高处罚，坚决杜绝以罚代刑、降格处理。要按照《关于在查处食品药品违法犯罪工作中加强协作配合的若干意见》精神，加强部门合作，实现行政执法、刑事司法信息互联互通，确保对药品安全犯罪行为的责任追究到位。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对百日整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药（械）的药品（医疗器械）生产企业，一律撤销批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）强化督查，严肃纪律。局纪检组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。对履职不到位、工作失责，造成重大药品质量安全事故的，要严格追究责任。对已经发生了的药品安全事件，根据事故调查结果，分清责任主体，按照“四不放过”原则，加强责任追究，加大处罚力度，以有效遏止类似事件的继续发生。

（五）广泛宣传，营造氛围。要通过广播、电视、报纸、宣传手册、短信等群众喜闻乐见的宣传方式，广泛开展药品安全宣传工作，普及药品安全知识和法律法规知识，使广大群众了解药品安全基本知识，增强自我保护能力。要充分发挥舆论导向作用，对大整治情况进行跟踪报道。要进一步建立完善举报投诉制度，方便群众举报，兑现举报奖励，动员全社会广泛参与此次大排查大整治行动,努力营造人人关心、重视药品安全的良好社会氛围。

（六）信息交流，上下联动。要切实加强百日整治工作信息的收集和报送工作，明确专人负责。确定施庆丰为百日整治联络人，要加强信息报送，大整治行动期间实行周报制度，每周五下午3时前，把本周的工作情况报县食安办。

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