药品稽查现场检查流程

导读：　药品稽查现场检查流程(共6篇)稽查工作流程稽查科日常工作流程1 目的新建建筑节能工程日常监管。 2 依据依据国务院《民用建筑节能管理条例》、《河北省民用建筑节能实施办法》、河北省建设厅《关于开展建筑节能稽查工作的通知》，对执行建筑节能标准的建设单位、设计单位、施工图审查机构、施工单位、监理单位等有关单位进行监督检查，对违反民用建...

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篇一:药品稽查现场检查流程
稽查工作流程

稽查科日常工作流程

1.目的

新建建筑节能工程日常监管。 2.依据

依据国务院《民用建筑节能管理条例》、《河北省民用建筑节能实施办法》、河北省建设厅《关于开展建筑节能稽查工作的通知》，对执行建筑节能标准的建设单位、设计单位、施工图审查机构、施工单位、监理单位等有关单位进行监督检查，对违反民用建筑节能管理规定的行为及时纠正并依法处罚。 3.适用范围

执行建筑节能标准的建设单位、设计单位、施工图审查机构、施工单位、监理单位等有关单位 4.程序

4.1稽查工作程序 4.1.1确定稽查目标

1）电话告知受检单位时间和准备检查材料。 4.2.2现场稽查程序

1）建设单位提供建筑图建筑节能备案表，核对建筑图与建筑节能备案表的一致性。

2）施工单位提供各节能部位保温材料的进场复试报告原件，核对复试报告检测结果是否符合节能图纸的要求，同时提供节能施工日志，核对填写情况。

3）监理单位提供节能监理日志，核对填写情况。

4）依据图纸要求对工程各保温部位的厚度，十二层以下悬挂太阳能以及热表、自动温控阀的安装情况进行检查。

5）售楼处及工地门口悬挂节能公示牌的情况

6）在工地填写稽查记录（受检单位相关节能资料、工程进度）后录入档案。附《建筑节能稽查记录》

7）对违规违纪的工程做现场笔录，下达书面整改通知，报主任及主管副主任。后附《违章通知》

8）将监督结果以书面形式报主管领导。 4.2验收工作程序 4.2.1 提交验收申请

1）建设单位提交建筑节能专项验收备案申请。建设单位按照《节能验收稽查审核意见书》组织材料

4.2.2确定专项验收时间。

1）收到建设单位提供的书面材料，向建设单位反馈资料情况，书面材料无问题，确定具体时间进行现场核查，并上报主任及主管副主任

4.2.3现场专项验收

1）对施工质量控制文件、工程实体进行抽查，填写建筑节能分部工程专项验收记录。

2）对节能材料的资料进行分项检查，并填写《建设行政执法现场检查情况 》、《检查分项表》。后附《建设行政执法现场检查情况》、《检查分项表》

4.2.4验收工作结束

1）现场核查发现问题的，下达《违章通知》，上报主任及主管副主任。对发现问题的项目依法要求其整改或进入行政处罚流程。

2）未发现问题或整改合格的，即时在《节能验收稽查审核意见书》上签字。上报主任及主管副主任【药品稽查现场检查流程】

建筑节能工程检查表

唐山市建筑节能日常巡查台账

建筑节能现场检查情况

篇二:药品稽查现场检查流程
药品医疗器械现场监督稽查程序流程图

药品医疗器械现场监督稽查程序流程图

药品医疗器械现场监督检查

受理、立案和调查取证程序流程图【药品稽查现场检查流程】

处罚决定程序流程图

药品监督行政处罚程序流程图

篇三:药品稽查现场检查流程
2016食品药品安全检查工作方案3篇

第1篇

根据省市食品药品安全大检查工作实施方案的要求，结合我县实际，特制定县食品药品安全大检查工作实施方案如下：

一、加强领导

成立县食品药品安全大检查领导小组，局长任组长、副局长和所长任副组长、药品监管股、稽查股、餐保所相关人员为成员，领导小组下设办公室，办公室设在注安科，龚筱兰同志任办公室主任。

二、加大宣传力度

7月15日召开动员大会，参会人员为全局所有干部职工和所有食品药品生产经营单位负责人，认真学习市人民政府办公室《关于进一步加强安全生产工作的紧急通知》、《关于印发全市重点行业领域安全生产大检查工作方案的通知》以及省局《关于集中开展安全生产大检查的紧急通知》、《关于印发全省食品药品安全大检查工作实施方案的通知》（赣食药监办〔2016〕32号）、关于《印发全市食品药品安全大检查工作实施方案的通知》，部署全县食品药品安全大检查工作。

三、检查内容和时间安排

1、时间安排：

2016年7月15日-8月15日为自查阶段，所有食品药品（器械，下同）生产经营单位组织开展食品药品安全自查，深入彻底排查治理食品药品安全隐患，排查情况、整改方案和整改结果于8月12日前上报县食品药品监督管理局备案。

2016年8月16日-9月15日为检查阶段，县食品药品监督管理局对本辖区的食品药品生产经营单位进行全面的现场安全检查，对本部门的安全情况进行隐患排查，对检查、排查出的安全隐患必须做到逐条整改、逐项落实、不留后患。

2016年9月16日-30日，市局组织对部分县（市、区）开展食品药品安全大检查情况进行抽查，对发现的问题进行通报。

2、检查内容：

食品安全领域：一是开展重点领域、重点品种的监督检查。特别要加强餐饮环节、学校食堂、民工食堂、机关食堂、企业食堂以及农村聚餐的食品安全监控工作，加大对熟肉制品、卤制品、水产品以及采食野生蘑菇的监管力度。二是抓好打击“保健食品”四非专项行动，严厉打击保健食品非法添加、非法生产、非法经营、非法宣传等不法行为，重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等产品企业，查堵可能发生问题的安全漏洞，此项工作由县餐保所负责。

医疗器械安全领域：重点检查一次性使用无菌医疗器械特别是输注器具、麻醉穿刺包等直接与人体血液循环相接触的医疗器械，突出检查原材料采购、原材料检验或验证、生产过程（关键控制点）检验、出厂检验、不合格品控制等关键环节，生产、检验、环氧乙烷消毒、设备是否完好。加大对骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品相关经营和使用单位的监督检查。

药品安全领域：要从质量控制、物料管理、生产管理等环节，认真查找可能存在的药品安全隐患，监督企业严格执行药品GMp的有关规定，监督企业严格按照注册的标准组织生产和检验。要进一步加大经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学制剂、兴奋剂、生物制剂、血液制品、疫苗、基本药物等重点品种的企业的监督检查，监督企业严格执行药品GSp的有关规定。

安全生产领域：要督促辖区内所有涉药涉械单位和食品药品检验所开展全面自查工作,督促其加强危险化学品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露监测报警、通风、防火防爆设施设置维护及运行的检查,加强麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、菌毒种、环氧乙烷灭菌气体和危险化学品的管理。

四、有关要求

1、加大宣传报道。要结合“安全生产月”活动，充分利用报纸、广播、电视、网络等各种媒体，采取多种形式，广泛开展食品药品安全法规、制度和知识等系列宣贯活动。要广泛发动群众，设立举报电话、信箱，公布举报奖励办法，鼓励社会举报并及时兑现奖励。

2、落实整改措施。对检查出来的食品药品安全问题和隐患都要列出清单，建立台账，标明检查时间、检查人员，被检查单位名称、发现问题和隐患，并提出整改要求；要会同所在单位商定整改事项，明确整改措施、资金、责任、时限和预案等事项，做到“五落实”；对可能引发较大、重大食品药品安全事故隐患，立即下达整改通知，并将有关信息要及时报告县政府和市局食品药品安全大检查领导小组办公室。

3、建立长效机制。进一步完善隐患排查整治工作机制，建立细化到每个岗位的日常隐患排查整改制度，定期向县政府和上级食品药品监管部门报备隐患排查情况、整改结果。及时总结经验，制定规章制度和标准规范，促进隐患排查治理制度化、规范化、常态化。

4、严格遵守排查工作纪律。要通过一听、二看、三查、四促的方式，深入实际、深入现场、深入基层、深入企业，严肃认真地开展食品药品安全大检查活动。严格执行中央“八项规定”和省委省政府有关规定，轻车简从，廉洁执法、勤俭节约。对发现的安全隐患和问题，要敢于动真、敢于碰硬，做到检查不留死角、整治不留后患。

第2篇

一、指导思想

以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持党的群众路线方针，大力推行行政权力公开透明运行，实现公开承诺，接受社会监督，完善工作流程，缩短工作时限，提高服务质量，进一步改进工作作风，提升机关效能，努力建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效、服务地方发展的食品药品监管事业新形象。

二、总体目标

服务质量明显提升。推出实实在在的便民措施，为群众提供长效高质量的服务。机关工作人员的服务意识、大局意识、发展意识、责任意识明显增强，让群众深感机关作风建设的新变化、新突破。

办事效率明显提高。办事程序、办事标准、办事结果得以制度化体现、常态化固定、日常化开展、规范化运行，以具体办事环节、服务措施为突破口，切实提高办事效率。

发展环境明显优化。树立“监管促发展”的理念，坚持为民服务、为民解忧，打造廉洁务实高效的政务环境、公正严明的法制环境、和谐稳定的舆论与社会环境，使药监部门真正成为一流的监管机关、一流的服务机关，为我县实现“三年全市排头兵，五年全省居上游”目标主动服务、积极作为。

三、活动内容

（一）建立投诉机制，及时办理回复。进一步完善首问责任制，对于通过投诉电话和来人当面投诉举报的，首问责任人应主动向来电来访人员告知自己的姓名、职责，认真听取来电来访人的意见、要求，并做好登记和记录;对信函、电子邮件投诉举报的，要逐件认真登记，将投诉举报材料及时送领导批阅，需转办、交办的，制作交办函转承办股室所办理。局办公室要对信访投诉、人大和政协提案议案、市长信箱交办单等办理情况进行跟踪、督导、回复，要尽量在规定期限内提前完成。

（二）完善工作制度，简化办事流程。严格按照县食品药品监督管理局机关内部管理制度、信访投诉受理工作制度等规定办事。对所有审批事项实行一次性告知制度；投诉电话要做到一般情况下7个工作日内反馈，特殊情况下应向申请人解释清楚，征得理解，时间不超过10个工作日。上级部门转办的投诉举报问题，要求调查了解的，应在5个工作日内及时反馈情况，要求报结果的，要按照规定的期限及时报送调查处理情况。

（三）编制办事指南，公示承诺内容。全力打造“阳光药监”，在县局网站上公布办事流程，公布审批和服务事项办理承诺；在局办公场所公告牌上公布办事指南、办事程序，明确办事责任主体、条件、标准范围、办理时限、监督渠道等内容，同时根据工作需要，制作宣传单、办事指南手册、展板，不定期向群众发放或展示。

（四）明确岗位职责，提高办事效率。对所反映的属于本股室所工作范围的事项，尽可能立即办理或解决;当时不能办理或解决的，应讲明原因和解决时限，并在时限内负责答复;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当允许申请人更正或补齐，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对所反映不属于责任人股室所工作范围的事项，应予以登记，并告知不予受理的理由，告知其应向哪个股室所、哪个部门反映和投诉，属重大问题的，应向局领导汇报，由局领导安排向有关部门转交。

（五）加大宣传力度，完善监督机制。积极配合县委、县政府、市局做好“马上就办”活动的舆论宣传工作，充分利用各类媒介公布投诉电话和公开承诺，针对群众反映的热点、难点问题予以解决并及时公布。同时要完善监督机制，落实绩效考核，加强内部督察，定期印发工作简报，严肃查处工作作风粗暴，滥用职权以及“吃、拿、卡、要”等现象；积极接受社会各界监督投诉，对交办的投诉举报事项，要实行重点抽查制度，并定期对投诉举报人进行回访，确保群众反映的问题事事有回音，件件有着落。

四、方法与步骤

按照我县“马上就办”活动的总体要求和统一安排，结合我县食品药品监管工作实际，活动分以下三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2016年8月15日前）。一是制定下发《开展“马上就办”活动实施方案》，对活动进行全面部署，使广大干部提高认识，明确活动开展的基本要求和主要内容。要进一步强化措施，采取多种方式，宣传，教育和引导机关干部职工充分认识活动开展的重大意义，明确工作目标、重点任务、方法步骤和工作要求，把思想和行动统一到“马上就办”活动的精神上来。

（二）组织实施阶段（2016年11月30日前）。一是在县政府信息公开平台上向社会公开承诺服务内容。二是认真查找在行政效能的思想观念、工作作风、体制机制、管理方式等方面的突出问题。三是切实解决影响和妨碍机关效能建设暨“马上就办”活动的突出问题。四是对全局开展“马上就办”活动进行明查暗访，对态度生硬、办事拖沓、推诿扯皮的，通过政务公开栏公开曝光，并追究相关人员的责任。五是要进一步完善提高机关效能建设的各项管理制度。

（三）总结提高阶段（2016年12月30日前）。各股室、所对照县里及本局方案要求，进行自查自纠，对没有达到目标的，及时进行整改，对在执行过程中发现的新情况、新问题，要进一步修订与完善“马上就办”的各项制度与要求，县局领导小组要适时开展内部督查，发现问题，严肃处理。

五、活动要求

（一）加强组织领导。成立由局主要领导任组长、各分管领导任副组长的“马上就办”活动领导小组，各股室、所负责人为成员，下设办公室(设在局办公室)，负责活动的日常工作。各股室所要把开展“马上就办”活动作为新形势下深入学习实践党的十八大精神和开展党的群众路线教育实践活动重要举措，作为促进我县食品药品监管发展的一项全局性工作，切实抓好落实，确保活动有序开展。

（二）把握活动实质。深刻认识开展“马上就办”活动的重大意义，“马上就办”的核心是全心全意为人民服务，外在表现是快节奏、高效率，工作中“立说立行、马上就办、限时办结、办就办好”。“马上就办”不是马上就办结，而是立即启动办事程序，能办的立即办好，不能办的解释清楚，有法定时限的在最短时限内办结。同时要加大舆论宣传，充分利用政务网站、政务公开栏等宣传阵地，广泛宣传“马上就办”活动，充分展示机关干部的崭新风貌，树立机关的良好形象。

（三）突出工作重点。一是以此次活动为契机，出实招、用实劲，切实解决群众反映强烈的热点、难点问题。二是加大力度，强化措施，优化服务，针对群众反映的热点问题和优化发展环境中的难点问题，进行认真研究、合理解决，努力创造优良的发展环境。

（四）注重活动实绩。把握工作重点和要求，认真履行职责，力戒浮华，不走过场，不搞形式，建立的制度和制定的措施都要落实，做到有诺必践，有行必果。

第3篇

一、总体目标

深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的总体要求，利用四个月时间集中开展专项行动，以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，重典治乱，在全县范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。

二、打击重点和法律依据

为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《食品安全法》、《刑法修正案（八）》、《特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。

实施行政处罚的具体要求是：

（一）打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.地下黑窝点生产保健食品的；

2.企业未经许可生产保健食品的；

3.在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；

4.生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；

5.违法违规委托生产的。

遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

（二）打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的；

2.经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；

3.经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；

4.以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；

5.市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。

遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

（三）打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十五条、八十六条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；

2.明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。

（四）打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十七条、九十四条相应规定予以处罚：

1.在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；

2.宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

3.虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

4.未经审查发布保健食品广告的；

5.不按照保健食品广告审查内容发布广告的。

三、实施步骤及工作安排

此次专项行动从2016年6月初开始至9月底，分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患，不搞一阵风，其中检查整治、案件查办两个阶段的主要工作任务力争在8月底前完成，规范提高阶段的主要工作任务力争在9月20日前完成。

（一）检查整治阶段，主要任务是：

1.在组织摸底调查的基础上，明确专项行动方案，确定“重点监督检查的产品及企业名单。

2.按照市局的统一部署，制定我县的具体实施方案，配合市局完成飞行检查任务。同时，结合本地日常监管、风险监测和投诉举报工作情况，制定“辖区内重点监督检查的产品及企业名单”，并进行暗访暗查和突击检查，于2016年6月14日前，将重点监督检查的产品及企业名单上报市局。

3.按照统一部署，加大对辖区内保健食品“四非”行为的监督检查力度。在专项行动期间，对我县的保健食品生产企业，现场检查覆盖率达100﹪，检查频次不少于2次；对我县的保健食品批发市场、大型超市、专卖店、药店等重点经营场所，现场检查覆盖率达到100﹪，检查频次不少于2次；对其他保健食品经营单位现场检查覆盖率不低于50﹪。对检查中发现的违法行为，制作检查笔录、保存相关证据、依法进行处理。对发现的违法保健食品和可疑产品立即予以查封或暂控，涉及非法添加和假冒保健食品批准文号的，及时将产品有关信息上报市局。

（二）案件查办阶段，主要任务是：

1.在第一阶段工作的基础上，抓好违法违规行为的立案和查处工作。根据检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。

2.完成市局交办的监督检查任务，依法作出处理，并及时向市局报送监督检查和处理结果。

3.加强与工商、公安等部门的沟通与配合。

（三）规范提高阶段，主要任务是：

1.对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，督促企业规范和加强内部管理，落实企业的主体责任，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果。

2.对专项行动工作进行总结，对一些好经验、好做法，用制度的方式固定下来，形成长效监管机制。

3、在专项行动中，针对监管制度、法律适用等方面的问题和困难，要及时与市局沟通请示，进一步完善监管执法依据和提高综合执法能力。

四、工作要求

（一）加强组织领导。为确保专项行动有序开展，县局成立打击保健食品“四非’专项行动领导小组，领导小组下设办公室处理专项行动的日常事务，同时制定工作方案。

（二）落实工作责任。此次专项行动实行分地段分单位责任到人。对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移送公安机关的必须移送。对工作不落实、监督执法走过场以及案件查处不力的，将依纪依规追究相关人员责任。

（三）强化社会监督。加强舆论宣传，营造良好氛围。按照市局新闻宣传工作的要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由省级食品药品监督管理部门统一发布；同时，要发挥12331全国统一食品药品投诉举报电话的作用，鼓励社会各界通过举报电话、网络等形式，向食品药品监督管理部门举报保健食品违法违规行为。

（四）做好信息报送。要及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。陈海如于2016年6月9日和2016年9月22日前向市局报送专项行动具体实施方案和专项行动工作总结，在专项行动期间，每月6日前报送上月专项行动阶段进展情况。对符合撤销、注销保健食品批准证书的，及时连同相关材料上报市局。

篇四:药品稽查现场检查流程
2016药品使用质量专项检查方案5篇

第1篇

一、工作目标

通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。

二、检查范围

全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。

三、检查内容

1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；

2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；

3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；

4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；

5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；

6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；

7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；

8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；

9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；

10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。

四、时间安排

2016年8月15日至10月31日。

（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2016年8月20日）

各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。

（二）现场检查阶段（2016年8月20日至2016年9月20日）

1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。

2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。

（三）总结提高阶段（2016年9月25日至2016年10月31日）

对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。

五、工作要求

（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。

（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。

（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。

第2篇

为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2016〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：

一、行动目标

通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。

二、工作分工

药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

下设三个检查组

一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；

二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；

三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。

三、工作步骤

（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2016年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。

（二）集中整顿（2016年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

（三）集中检查巩固阶段（2016年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

（四）总结和评估阶段（2016年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。

四、检查要求

（一）检查内容

（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；

（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；

（3）是否存在超方式、超范围经营行为；

（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；

（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；

（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。

（二）对药品零售企业违法违规行为的处理

（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。

（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。

（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。

（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。

（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。

（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

第3篇

为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2016]1号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。

一、目标任务

以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。

二、组织领导

我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。

三、职责分工

1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。

2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。

3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。

4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。

（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。

（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。

（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。

五、工作要求

（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。

（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。

（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会顺利举办。

（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。

第4篇

一、行动目标

根据国家总局统一部署，自2016年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。

二、工作重点

坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

（一）打击违法生产行为

1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。

2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。

3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。

（二）打击药品违法经营行为

1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。

2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。

3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。

（三）加强药品生产经营规范建设

1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。

2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理水平，确保疫苗质量。

（四）加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。

2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。

3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。

4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展2016年区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。

5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自2016年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。

四、工作分工

各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GMp跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。

2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。

3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。

4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。

5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。

6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。

7、积极推进新版GMp、GSp的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。

8、开展2016年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。

9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。

10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。

11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。

12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。

13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业（主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂）生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。

（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

第5篇

一、参加对象

全体局领导，各科室负责人和下属事业单位负责人。

二、活动内容

1.深入开展“三解三促”活动。局领导带队深入“组织联建，共促党建”活动联系点阳光药业和花园社区，开展一次结对走访。党员领导要结合自身实际，做到“四个一”：到基层为党员上一次党课，过一次党组织生活，进行一次专题调研，慰问一批老党员、生活困难党员。

2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风，学历史、强责任，学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式，全面提高党员的党性觉悟和党员意识。

3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上，召开专题组织生活会，普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论，围绕苏南现代化建设示范区目标，深入查找服务群众方面存在的突出问题，引导广大党员坚定理想信念，强化宗旨意识，增强素质能力，努力建设服务型基层党组织。

三、工作要求

1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用，做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会，统一思想，提高认识，精心组织好这次主题党日活动。

2.严肃纪律。下基层期间，不搞层层陪同，坚持从实际出发，不影响基层工作，不增加基层负担，杜绝各种形式主义。

3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型，营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围，以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。

篇五:药品稽查现场检查流程
2016年药品市场监管工作计划6篇

第1篇

一、认真抓好药品安全专项整治工作

一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：

3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。

5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。

7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。

11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。

二、加强基本药物监督管理

一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。

对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。

三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作

一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。

这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。

四、全面推进药品质量规范化管理工作

我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。

这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。【药品稽查现场检查流程】

第2篇

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

第3篇

一、深入开展各项专项整治

（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。

（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。

（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。

（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。

（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。

二、抓好大案要案的查处

加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。

三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控

对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。

四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道

现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。

五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度

按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。

六、加强稽查能力建设

（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。

（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。

（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。

七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设

在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。

第4篇

一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系

药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。

二、加大宣传培训力度

各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。

三、提高病例报告单位数量

针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。

四、提高报告的数量和质量

各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。

五、加强医疗器械不良事件监测

各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。

第5篇

一、落实工作责任，着力完善考核体系

1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。

2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。

3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。

4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。

5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。

二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力

1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。

2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。

3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。

4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。

三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管

1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。

2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。

3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。

4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。

5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。

6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。

7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。

8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。

9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。

10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。

11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。

12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。

四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力

1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。

2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。

3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。

4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。

5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。

6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。

五、加强基础建设，着力提高监管保障水平

1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。

2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。

3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。

4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。

5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。

六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍

1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。

2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。

3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。

4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。

5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。

6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。

第6篇

（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。

（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。

（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。

（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。

（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。

篇六:药品稽查现场检查流程
2015兽药GMP现场检查验收报告格式

检查验收类型(新建/改扩建)

检查时间

检查依据

综合评定:受农业部畜牧兽医局委派,检查组按照预定的检查方案,对该公司(车间)实施兽药GMP管理情况和生产管理,质量管理情况进行了全面检查.涉及检查项目共项,其中关键条款条,一般条款条.总体情况如下:

该公司(车间)是年月经兽药管理部门批准,于年月正式投产,目前生产原料药,大(小)容量注射液,片剂,粉剂,中药散剂,预混剂等产品.有条生产线.

该公司人员和组织机构是否基本健全,职能是否明确,人员结构,素质和培训情况是否符合要求;厂区,车间的环境,卫生是否符合规定标准;厂区和生产厂房布局是否合理,其面积与空间是否与生产工艺,生产规模相适应;实验室环境及设施,检测仪器是否符合要求;生产设备是否能满足生产要求;主要设备是否进行了验证,生产管理和物料管理是否符合要求,生产管理和质量管理等文件是否符合要求.

现场检查是否发现严重缺陷,发现一般检查项目缺陷项.经检查组讨论,综合评定如下:推荐,推迟推荐,不推荐该公司(车间)为兽药GMP合格企业(车间).

检查组成员签名

企业负责人签名

备注

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