生物制品起始材料
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程生物制品起始材料 第一篇 生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响,生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险,保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 [ 查看全文 ]生物制品起始材料的相关文章